CLSI（Clinical Laboratory Standard Institute）前身为NCCL（National Center of Clinical Laboratory），原为美国国立临床检验中心，负责美国临床检验方面的标准制定和技术指导工作。其制定的标准是根据日常质量管理和反馈所积累的信息，定期邀请行业专家、使用者代表、相关专业技术人员、厂家应用及技术代表共同参与，针对不同的应用和流程，制定出各种涉及实验室质量和管理的标准文件，作为推荐性的指南，供广大临床用户使用；由于组织工作的及时性和严密性，制定的标准注重操作性和具体细节，故广泛被使用者认可，也被多数质量认证组织作为主要的参考标准，如CAP要求实验室管理必须能符合CLSI标准要求，ISO15189在操作层面也建议参考CLSI相关标准。2006年NCCL更名CLSI，主要原因也是经过多年发展后，其制定的标准已受到全球临床实验室使用者、认证机构的广泛认可，其标准制定的组织管理程序也已经不再只局限于美国，而是邀请全球各领域专家广泛的参与。因此发展为服务全球的临床检验检疫管理标准制定机构。

CLSI C3A4 版纯水管理标准简介  

2006年NCCL随着更名为CLSI也同期颁布了C3A4文件，即CLSI《Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory;Proposed Guideline——Fourth Edition》，其对水质定义和管理进行了较大的改动，在理念上进行了比较全面的提升。

首先是C3A4标准明确了责任人：纯水系统及所产纯水水质必须最大程度地减少对检验的影响，以保证检验结果的准确性，实验室质量管理人需要对纯水系统及水质是否足够满足检验的需要及产出相应的检验结果负责。

在水质定义方面：相对于传统的机械的分级做法，改为使用者需要明确不同实验对水质的需要，并可以自己设定相应的水质参数，不同的实验可以有不同的用水要求。也就是说水质参数高低都可能是合理并被接受的，但前提是使用者必须能够提供验证报告，以证明所定义的纯水水质是完全满足使用，不会干扰实验结果的。

以下是CLSI建议的几种常用水质：

• 临床实验室试剂级纯水 Clinical laboratory reagent water(CLRW)，只有这种水，定义了水质参数:
  

  
  

  • 特殊试剂级水Special reagent water(SRW)

    可以为特殊实验应用，而定义特殊的水质参数，以确保水质满足相关应用需求，如：金属分析，PCR，DNA/RNA分析，细胞培养，蛋白分析等，相应行业标准推荐使用 超纯水。（如：GB/T33087-2017，GBGB6682-2008，中国药典2015版等）

  
  

  
  

  • 仪器进水 Instrument feed water（IFW）

  基于仪器厂商的推荐，由试剂厂商提供的用作稀释液或试剂的水，不可替代CLRW

  • 购买的瓶装纯水，水的稳定性有待检验

  • 高压灭菌锅和冲洗用水

  实际上自己去验证一个水质是比较困难的，因此CLSI也给出了一个基本的水质参数，认为在使用者无法自己设定和验证自己的水质标准的前提下，可以参考一个普遍适用的水质参数来管理，即使在很多使用者了解到的C3-A4标准的CLRW（ClinicalLaboratory Reagent Water）水质参数。

  除了水质的定义和参数的变动以外，C3-A4还全面介绍和阐述了水质对检测的影响、水中的各种杂质可能产生的危害、各种纯化技术的优缺点和选择水质检测和监测技术、实验室纯水及纯水系统的管理等各方面内容。应该说CLSI标准（C3-A4文件）将纯水的水质管理从参数的设定和检测发展，为真正帮助使用者从源头开始、拥有正确的知识和理念、科学的指标和操作、严格的设计和管理程序，为保证纯水得到有效使用而进行的全面管理指导，是非常有实用价值和意义的。

  Reference:Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; ApprovedGuideline Fourth Edition